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藥用輔料發(fā)展態(tài)勢(shì)日趨健康
來(lái)源： 作者： 發(fā)布日期：2014/7/16 點(diǎn)擊：
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在日前舉行的“第64屆中國(guó)國(guó)際醫(yī)藥原料藥/中間體/包裝/設(shè)備春季交易會(huì)”上，藥用輔料展區(qū)的面積比上一屆有明顯擴(kuò)大，參展企業(yè)的數(shù)量也有大幅增加。在談到其中原因時(shí)，業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，制藥行業(yè)的快速發(fā)展對(duì)藥用輔料行業(yè)產(chǎn)生了較大的影響，近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥用輔料業(yè)增速喜人，未來(lái)將呈現(xiàn)重新整合、快速發(fā)展、日趨規(guī)范的趨勢(shì)。
市場(chǎng)規(guī)模50億左右
我國(guó)藥用輔料行業(yè)高度分散，截至目前，關(guān)于國(guó)內(nèi)藥用輔料市場(chǎng)的規(guī)模和現(xiàn)狀有很多統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，但都缺少權(quán)威性。整個(gè)市場(chǎng)的規(guī)模究竟有多大，在缺少相關(guān)統(tǒng)計(jì)的情況下，能否通過(guò)科學(xué)合理的分析和推斷，給出一個(gè)大概的數(shù)字？中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)秘書長(zhǎng)于占文認(rèn)為，藥用輔料品種繁雜，不像藥品那樣容易管理，相關(guān)市場(chǎng)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)很難精確化，但一些了解行業(yè)發(fā)展情況的業(yè)內(nèi)人士可以根據(jù)自己的從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并通過(guò)對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)分析，給出一個(gè)大致的輪廓。
“縱觀輔料幾十年的發(fā)展，幾乎沒有企業(yè)專門為藥用輔料進(jìn)行新材料研發(fā)?！碧旖驉劾找揍t(yī)藥材料有限公司總經(jīng)理王然指出，至今，只有cydex公司的倍他環(huán)糊精衍生物是專門為藥用而研發(fā)的輔料，大多數(shù)品種都是其他行業(yè)（如精細(xì)化工、食品、化妝品）做好了，再轉(zhuǎn)到藥用輔料上來(lái)的。比如一些大宗的藥用輔料淀粉、乳糖、纖維素等都屬于這種情況，現(xiàn)在國(guó)內(nèi)幾乎沒有生產(chǎn)淀粉的企業(yè)專為藥用而申請(qǐng)藥品生產(chǎn)批文。許多藥用輔料只占生產(chǎn)商產(chǎn)量很少的比例，如果藥用輔料要求過(guò)高，可能一些廠家就會(huì)放棄生產(chǎn)藥用輔料轉(zhuǎn)而投向其他行業(yè)。正是出于這樣的考慮，國(guó)家現(xiàn)在沒有強(qiáng)制要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證，而只是實(shí)行推薦認(rèn)證。因此，對(duì)藥用輔料的市場(chǎng)信息很難統(tǒng)計(jì)。
在醫(yī)藥行業(yè)摸爬滾打了幾十年的王然強(qiáng)調(diào)，制劑的處方都是固定的，各生產(chǎn)企業(yè)一般都差別不大。據(jù)保守估計(jì)，藥用輔料占制劑產(chǎn)品成本的5%～10%，這些制劑產(chǎn)品包括化學(xué)藥品制劑、生物生化制品和中成藥，只要知道以上三者的產(chǎn)值，就可以大致推算出藥用輔料的產(chǎn)值。國(guó)家工業(yè)和信息化部發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2013年化學(xué)藥品制劑行業(yè)累計(jì)實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值2336億元，生物生化制品制造業(yè)完成768.7億元，中成藥制造業(yè)1779.4億元，這三者加起來(lái)為4884.1億元。根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)大約20%的平均利潤(rùn)率，據(jù)保守測(cè)算，2014年國(guó)內(nèi)藥用輔料的總產(chǎn)值為50億元左右。
另一個(gè)方法是通過(guò)大宗產(chǎn)品來(lái)推算，因?yàn)榇笞诋a(chǎn)品在整個(gè)藥用輔料中所占比例很大。比如固體制劑中的乳糖、淀粉、甘露醇、纖維素醚類、樹脂及空心膠囊等，軟膏劑中的甘油酯類、PEG等，液體制劑中的蔗糖、氯化鈉等，這些大宗產(chǎn)品累計(jì)就約有50億元。
此外，還可以通過(guò)藥用輔料企業(yè)的銷售額來(lái)測(cè)算。目前，國(guó)內(nèi)約有50家比較規(guī)范的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，年銷售額大多在3000萬(wàn)～8000萬(wàn)元左右，總銷售額就有20億～40億元左右。再加上外資藥用輔料企業(yè)在國(guó)內(nèi)有10多家，按保守估計(jì)每家4000萬(wàn)元的年銷售額，總銷售額也有5億元左右。這些企業(yè)的銷售額加起來(lái)就有45億元左右。
“有統(tǒng)計(jì)說(shuō)現(xiàn)在國(guó)內(nèi)藥用輔料行業(yè)的總產(chǎn)值約1億美元左右，這個(gè)數(shù)字是不可信的。” 于占文認(rèn)為，根據(jù)科學(xué)的分析和推斷，總產(chǎn)值應(yīng)該是6億～7億美元，增長(zhǎng)速度一般與醫(yī)藥工業(yè)的增長(zhǎng)速度相同，2011年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)的增速為25%左右，藥用輔料行業(yè)的增速大概也是這樣一個(gè)態(tài)勢(shì)。
產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景廣闊
有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2001年全球藥用輔料市場(chǎng)總量約30億美元，其中歐美約占70%左右，日本約占15%，年增長(zhǎng)率在5%左右，呈現(xiàn)上升趨勢(shì)。隨著新輔料的廣泛應(yīng)用和國(guó)內(nèi)仿制藥接受國(guó)外的委托加工，未來(lái)我國(guó)藥用輔料產(chǎn)業(yè)有望迅猛發(fā)展，傳統(tǒng)輔料品種將會(huì)和新型輔料比翼齊飛。同時(shí)，整個(gè)行業(yè)也將會(huì)加快整合，集中度將大大提高，藥用輔料投資熱潮將持續(xù)高漲。
輔料市場(chǎng)的驅(qū)動(dòng)力有很多因素，其中一個(gè)首要的原因就是全球化進(jìn)程。中國(guó)藥科大學(xué)教授吳正紅指出，藥品生產(chǎn)擴(kuò)展至全球制造和銷售，而全球化過(guò)程包含了制造點(diǎn)的重組，這樣會(huì)導(dǎo)致區(qū)域或全球范圍的產(chǎn)品集中至某幾個(gè)工廠生產(chǎn)。每個(gè)工廠有它獨(dú)特的工藝和劑型，從而在該地區(qū)形成銷售中心。這對(duì)輔料生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，必須進(jìn)行類似的重組，以滿足客戶的需要并延續(xù)這種商業(yè)關(guān)系。
而浙江中醫(yī)藥大學(xué)教授萬(wàn)海同認(rèn)為，受生物工程制劑、難溶與不溶藥物制劑、中藥新劑型等制劑快速發(fā)展的影響，藥用輔料的定義逐步發(fā)生改變，新的抗體或其他新概念產(chǎn)品被納入了藥用輔料的范疇，藥用輔料產(chǎn)業(yè)的發(fā)展前景看好。
“隨著國(guó)際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重構(gòu)，藥物研發(fā)和生產(chǎn)制造的部分環(huán)節(jié)向發(fā)展中國(guó)家轉(zhuǎn)移的趨勢(shì)逐漸明顯，研發(fā)外包和醫(yī)藥代工業(yè)務(wù)面臨發(fā)展機(jī)遇?！蓖跞槐硎?，由于我國(guó)具有成本優(yōu)勢(shì)、專業(yè)技術(shù)人員充足、豐富的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)、巨大的市場(chǎng)潛力，已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點(diǎn)地區(qū)。隨著制劑生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大必將帶動(dòng)藥用輔料市場(chǎng)需求的增長(zhǎng)。
面對(duì)藥用輔料的美好前景，行業(yè)規(guī)范發(fā)展成為必然趨勢(shì)。王然認(rèn)為，目前國(guó)內(nèi)藥用輔料品種大約有500種以上，符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的只占26.9%；有批準(zhǔn)文號(hào)的品種有187個(gè)，占輔料品種的32%；有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)占19%，其中化工企業(yè)占45%，食品與其他企業(yè)占36%。國(guó)內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)集中度低，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理，企業(yè)小、散、亂。對(duì)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行GMP認(rèn)證只是時(shí)間問(wèn)題，考慮到現(xiàn)在的產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，政府有關(guān)部門正在研究推行DMF（藥品原輔料質(zhì)量主檔管理）制度，一些生產(chǎn)條件落后的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)會(huì)被淘汰掉。
中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)科研開發(fā)促進(jìn)會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)孔震宇強(qiáng)調(diào)，今后我國(guó)藥用輔料行業(yè)的集聚度將進(jìn)一步提高，國(guó)內(nèi)少數(shù)企業(yè)因品牌、質(zhì)量、科技創(chuàng)新和規(guī)范運(yùn)作將占據(jù)主要市場(chǎng)，小企業(yè)的數(shù)量將減少；同時(shí)國(guó)外的輔料企業(yè)將在中國(guó)設(shè)立獨(dú)資或合資的生產(chǎn)基地，行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)將從低水平向高水平方面發(fā)展。規(guī)范企業(yè)的規(guī)模將快速增大，形成產(chǎn)業(yè)規(guī)模的梯度，老品種將逐漸細(xì)化，新品種將向緩控釋制劑和粉末壓片（罐裝）輔料方面發(fā)展。（記者 王華鋒）
